JAKARTA - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 merek obat sirup produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS).

Dikutip dari Kompas.com, dalam rilisnya pada Rabu (7/12/2022), BPOM menjelaskan ke 32 merek obat sirup tersebut mengandung cemaran etilen glikol (EG) atau  dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian (tolerable daily intake/TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.

Menurut hasil uji bahan baku, bahan propilen glikol yang digunakan dalam sirup obat industri farmasi tersebut mengandung kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen.

Angka itu melebihi ambang batas persyaratan cemaran ED/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang digunakan industri farmasi.

Akibatnya, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam, diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk obat sirup (32 produk) yang produksi PT REMS.

Selain sanksi administratif tersebut, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk:

- Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat

- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya

- Memusnahkan semua persediaan (stok) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan

- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Berikut daftar 32 sirup obat PT REMS yang dilarang BPOM beredar:

1. Ambroxol HCl (sirup kemasan botol isi 60 ml)

2. Antasida DOEN (suspensi kemasan botol isi 60 ml)

3. Broxolic (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

4. Calortusin (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

5. Calortusin PE (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

6. Cetirizine Hydrochloride (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 10 ml)

7. Cetirizine Hydrochloride (sirup kemasan botol isi 60 ml)

8. Cetizine (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 10 ml)

9. Cetizine (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

10. Cotrimoxazole (suspensi kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

11. Dolorstan (suspensi kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

12. Domperidone Maleate (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 10 ml)

13. Domperidone Maleate (suspensi kemasan botol isi 60 ml)

14. Fenpro (suspensi kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

15. Ibuprofen (suspensi kemasan botol isi 60 ml)

16. Noze (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 15 ml)

17. OBH Rama (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 100 ml)

18. Paracetamol (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 15 ml)

19. Paracetamol (sirup kemasan botol isi 60 ml)

20. Pseudoephedrine HCl (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 15 ml)

21. Ramadryl Atusin (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

22. Ramadryl Expectorant (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

23. Ramagesic (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 15 ml)

24. Ramagesic (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

25. Ratrim (suspensi kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

26. Remco Cough (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

27. R-Zinc (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

28. Sucralfate (suspensi kemasan botol isi 100 ml)

29. Tera F (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

30. Tera - PE (sirup kemasan dus dengan 1 botol isi 60 ml)

31. Zinc Sulfate Monohydrate (drops kemasan dus dengan 1 botol isi 15 ml)

32. Zinx Sulfate Monohydrate (sirup kemasan botol isi 60 ml)

Sebelum perilisan daftar obat sirup yang dilarang BPOM dari PT REMS ini, sebelumnya BPOM juga mencabut izin edar sejumlah perusahaan farmasi swasta karena terbukti menggunakan bahan baku kimiamelebih ambang batas aman.

Perusahaan yang sudah menerima sanksi tersebut meliputi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Farma, PT Samco Farma dan PT Subros Farma.

Sehingga, saat ini total terdapat 204 daftar obat yang dilarang BPOM, termasuk 32 obat sirup dari PT REMS.***